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MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: ¿SON REALMENTE LA PANACEA?

Nuevo artículo, en este caso para hablar de los denominados medicamentos biológicos.

Antes de entrar a desarrollar este tema, conviene recordar que hoy uno de los principales problemas a los que se enfrenta la sociedad, es precisamente el envejecimiento poblacional.

Envejecimiento que con toda su problemática asociada, sin olvidar el síndrome del cuidador, ni los malos tratos que muchas veces sufre este colectivo, no hubiese sido posible sin el avance de la ciencia.

En este avance hay que incluir mejoras en las condiciones ambientales, mejoras laborales, y por supuesto, control de enfermedades que hasta no hace mucho, segaban la vida de los afectados a cortas edades.

No podemos negar los avances que se han producido a nivel quirúrgico, que están ahí y son decisivos.

Pero tampoco pueden obviarse los adelantos que han supuesto las vacunas en lo referente a las enfermedades infecciosas, como ejemplo de medicamentos.

La muestra más dramática la estamos viendo precisamente ahora, cuando nos enfrentamos a una pandemia mundial para la cual no tenemos vacuna, ni tratamiento curativo.

Otro representante del avance que han significado los fármacos, lo tenemos también en las patologías cancerosas, cuyo sólo nombramiento era sinónimo en muchos casos, de morfina y muerte.

A día de hoy, hay bastantes tumores que desgraciadamente no pueden curarse, pero sí es cierto en bastantes casos, que la esperanza de vida de quienes los padecen, ha aumentado.

También hay que recordar la importancia de la terapia medicamentosa en enfermedades inflamatorias, como la enfermedad de Crohn, la cual hasta hace relativamente poco tiempo, condenaba a los afectados a sobrevivir en unas condiciones penosas y con una calidad de vida más que cuestionable, asociada a colostomías y otros problemas.

Así podríamos continuar y hacer una lista interminable de enfermedades que se han visto beneficiadas con el desarrollo de nuevos medicamentos.

Pero en este relato, no todo son glorias, pues muchos de esos medicamentos han tenido su cruz, en los efectos adversos que han producido, algunos de ellos nada despreciables.

Y aunque ahora estamos viviendo una etapa de conspiraciones y quimiofobia, que tienen que ver con la alimentación (por ejemplo, la supuesta panacea de los alimentos ecológicos), con las nuevas tecnologías (las maldades de la tecnología 5G valga la redundancia) y, por supuesto, con los medicamentos, creados para “generar nuevas enfermedades”, la realidad es la que es, más allá de vendehumos y timadores de todo pelo.

Para finalizar este repaso a la historia de los fármacos, no sería justo olvidarse de los medicamentos huérfanos, los parientes pobres de las aspirinas y de otras grandes estrellas del “tablao farmacológico”, los cuales por las características de las enfermedades para las que están destinados, muchos prefieren no mencionar siquiera.

Hecho ya este mini-repaso por la historia de la farmacoterapia, “entramos en harina” con los medicamentos biológicos.

 

¿Qué son los medicamentos biológicos?

Antes de explicar qué son los medicamentos biológicos, es conveniente aclarar qué es un medicamento.

Pues bien, un medicamento es toda sustancia destinada a ser utilizada en animales o personas, con la finalidad de prevenir, diagnosticar o curar una enfermedad.

Cualquier medicamento debe usarse bien por prescripción médica (requiere receta) o por consejo farmacéutico (no necesita receta, pero lo más adecuado es que un farmacéutico indique cómo usarlo, para qué enfermedades, …).

En un medicamento existe siempre una relación beneficio/riesgo, que implica que cuando ese compuesto se comercializa es porque sus beneficios superan a sus posibles riesgos. Clic para tuitear

Esto es lo que justifica que todo medicamento tenga que emplearse siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud, ya sea un médico o un farmacéutico.

Hecha ya esta aclaración, ahora es cuando vamos a ver qué son los medicamentos biológicos.

¿Qué quiere decir medicamento biológico?

Un medicamento biológico es aquel que tiene una composición biológica.

Algo así es como responder a la pregunta: “¿de qué color era el caballo blanco de Santiago?; pues blanco, evidentemente”.

Bien, vamos a verlo claramente.

En el mercado hay 2 grandes grupos de fármacos:

  • Los que tienen sustancias que se obtienen por síntesis química (la mayoría de los fármacos tradicionales).
  • Los que tienen una composición biológica, es decir, proceden de organismos vivos.

Este segundo grupo de fármacos, si bien, han significado y suponen una gran esperanza en enfermedades crónicas que cursan con inflamación (patologías reumatológicas como la artritis reumatoide o digestivas como la enfermedad inflamatoria intestinal) o en patologías potencialmente mortales como el cáncer, incluye algunos viejos conocidos:

  • la insulina (¿cómo sería la vida de muchos diabéticos sin ella?)
  • las vacunas (han supuesto la contención y la práctica desaparición de numerosas enfermedades infecciosas)

Estos medicamentos han cambiado el panorama y el pronóstico de diversas enfermedades.

En un futuro, se espera que representen un importante grupo de compuestos que mejorarán las perspectivas de diferentes patologías, todavía con un tratamiento bastante mejorable.

En su mayoría los medicamentos biológicos son recetados por especialistas del hospital, teniendo el médico de atención primaria un importante papel en lo que se refiere a la detección de posibles efectos adversos a lo largo del tratamiento.

Según la Organización Mundial de la Salud, fármacos tales como los siguientes, son considerados medicamentos biológicos:

        • Vacunas.
        • Inmunoterapia.
        • Hormonas.
        • Inmunoglobulinas.
        • Anticuerpos.
        • Reactivos empleados en algunos procedimientos de diagnóstico.

Más información en la siguiente infografía.

 

¿Cómo se obtienen los medicamentos biológicos?

Un “medicamento biológico”, “biofármaco” o simplemente “biológico”, es aquel que se obtiene mediante biotecnología.

¿Y qué es la biotecnología?

La biotecnología es el proceso tecnológico que utiliza organismos vivos para conseguir un producto determinado; en este caso, ese producto es un fármaco. Clic para tuitear

Los procesos por los cuales se obtienen los biofármacos, son en general, bastante complejos, por lo que su reproducción es prácticamente imposible.

Una característica común a muchos medicamentos biológicos es su estructura proteica.

Dicha estructura resulta decisiva a la hora de establecer la vía de administración, como después veremos.

Entre un medicamento químico (tradicional) y uno biológico, hay importantes diferencias que conviene conocer para entender la importancia que este último tipo de fármacos ha adquirido y seguirá adquiriendo en años venideros.

En la siguiente presentación interactiva, se muestran las características de los medicamentos químicos comparadas con las de los biológicos, a la vez que se incluyen a modo de ejemplo, algún proceso de obtención de esos segundos fármacos.

 

¿Qué tipos de medicamentos biológicos hay?

Como ya se ha dicho antes, las hormonas, los antígenos, los derivados de la sangre, las vacunas, …, son ejemplos de fármacos biológicos.

En definitiva, en este grupo se incluyen medicamentos de distinto tipo y con diferentes indicaciones.

Con la finalidad de intentar homogeneizar este grupo de compuestos, básicamente se distinguen 3 tipos de biofármacos:

Proteínas recombinantes

Su principal característica es que prácticamente son idénticas a las que genera el cuerpo humano de forma natural.

Sin embargo, estos compuestos se producen a partir de otros organismos vivos.

Su importancia a nivel de tratamiento es la siguiente:

Hay diferentes proteínas en el organismo humano que desempeñan importantes tareas para que este funcione correctamente. Por ejemplo, la insulina, los distintos anticuerpos, la hormona de crecimiento, los factores de coagulación, …

Un fallo o la falta de alguna de estas proteínas es la responsable de enfermedades diversas: hemofilia, diabetes, retrasos en el crecimiento, …

Las denominadas proteínas recombinantes son el tratamiento para este tipo de cuadros.

Anticuerpos monoclonales o policlonales

Son anticuerpos parecidos a los que nuestro organismo, concretamente el sistema inmune, genera para combatir procesos infecciosos.

Fundamentalmente se emplean como:

  • antiinfecciosos
  • inmunosupresores (indicados para evitar el rechazo a un trasplante o para combatirlas enfermedades autoinmunes)
  • anticancerosos 
  • pruebas diagnósticas

Proteínas de fusión

Son proteínas creadas por la unión de 2 o más genes que inicialmente codificaban proteínas distintas.

Tienen distintas utilidades como son tratamiento de diferentes tipos de cáncer, patologías degenerativas y enfermedades autoinmunes.

¿Cómo funcionan los medicamentos biológicos?

El mecanismo de acción de los biofármacos depende de cada fármaco en particular. Clic para tuitear

Sin embargo, si hay algo que los defina respecto a los medicamentos químicos, es su gran especificidad  a la hora de actuar sobre una diana concreta.

Puesto que el listado de medicamentos biológicos existentes actualmente, incluye diferentes tipos de compuestos, su mecanismo de acción específico depende del fármaco en cuestión.

A título meramente orientativo, se citan algunos ejemplos:

  • Anticuerpos monoclonales usados en patologías cancerosas: unos se unen a las proteínas de las células tumorales y las destruyen, mientras que otros bloquean procesos biológicos específicos que resultan decisivos para la expansión del tumor.
  • Insulinas recombinantes, actúan como sustitutos de dicha hormona presente en el organismo.
  • Antirreumáticos, los cuales van al origen de la enfermedad reumatoidea y bloquean los compuestos implicados en la inflamación.

En este artículo se recogen distintos biofármacos, su modo de actuar y sus indicaciones.

¿Cómo se administran los biofármacos?

Considerando el tamaño y la complejidad estructural de los medicamentos biológicos, así como la naturaleza proteica de muchos de ellos, estos fármacos no pueden administrarse por vía oral. Clic para tuitear

Mayoritariamente la vía de administración es la vía parenteral, bien sea de forma subcutánea o intravenosa, en función del fármaco en cuestión.

 

¿Qué riesgos tienen los medicamentos biológicos?

Inmunogenicidad

El principal riesgo que presentan los medicamentos biológicos tiene que ver con su origen, y es que derivan de organismos vivos.

Esto se traduce en que cuando se administra un biofármaco, el organismo puede generar una respuesta inmune frente a esa proteína o sustancia extraña.

Este proceso, es lo que técnicamente se conoce como inmunogenicidad.

El riesgo de reacciones inmunes constituye el principal motivo de preocupación frente a la seguridad de estos medicamentos. Clic para tuitear

Este planteamiento es válido para todos los medicamentos biológicos no-vacunas; en las vacunas lo que se pretende es precisamente que se produzca dicho efecto y se generen los correspondientes anticuerpos, consiguiendo así la ansiada inmunidad que se busca cuando se administra dicha vacuna, que como ya hemos dicho, es un medicamento biológico.

Aclarada ya la salvedad de las citadas vacunas, conviene tener presente que para el resto de biofármacos, hay una serie de factores que hacen que ese poder inmunogénico, sea mayor o menor.

Estos factores incluyen:

  • Composición y estructura química del compuesto.
  • Excipientes.
  • Pureza.
  • Grado de estabilidad.
  • Dosis.
  • Sistema inmune del paciente.
  • Condiciones de almacenamiento.

Otros problemas

Además del riesgo de inmunogenicidad, los biofármacos plantean también otros problemas:

  • De una parte, los medicamentos biológicos a pesar de sus beneficios, no son aptos para todos los pacientes que tienen una misma enfermedad, pues no todos responden por igual.
  • De otro lado, está su elevado coste económico. Así, mientras que las industrias biotecnológicas invierten un 25% de sus ganancias en proyectos innovadores, “la industria farmacéutica tradicional” sólo requiere una inversión del 15% para seguir innovando.

Y por supuesto, el elevado precio de estos medicamentos hace que no sean accesibles para países con menos recursos económicos.

 

¿Cuáles son las indicaciones de los medicamentos biológicos?

Los fármacos biológicos forman parte de las opciones terapéuticas que se están usando actualmente en diferentes enfermedades.

Sus perspectivas de cara al futuro son bastante mejores todavía.

Como ya hemos dicho, los biofármacos son tratamientos dirigidos a atacar de forma precisa una molécula o una célula clave en el proceso de una enfermedad.

Dichos compuestos se basan en la administración exógena de diversos tipos de moléculas sintéticas, relacionadas con la respuesta inmune (anticuerpos, receptores solubles, hormonas, …).

De momento contamos con fármacos biológicos para prevenir o tratar más de un centenar de enfermedades graves: cáncer, problemas cardiovasculares, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes, …

A grandes rasgos puede decirse que los biofármacos pueden ser la opción terapéutica ideal frente a procesos:

  • Oncológicos.
  • Reumáticos.
  • Hematológicos.
  • Autoinmunes.
  • Enfermedades raras.

A título meramente orientativo, la siguiente infografía muestra la utilidad de la terapia génica en el tratamiento de las enfermedades raras, las cuales en su inmensa mayoría tienen una base genética.

 

Otra opción bastante interesante, y con buenas perspectivas, es el empleo de los biofármacos en la terapia del cáncer, aunque desgraciadamente, de momento esta opción terapéutica no está disponible para todos los tipos de cáncer.

 

¿Qué diferencia hay entre medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares?

Aunque en líneas generales se habla de medicamentos biológicos para distinguirlos de los medicamentos químicos, el primer grupo no es homogéneo como ahora veremos.

Por otro lado, otro punto fundamental es el que tiene que ver con la seguridad del paciente, la cual es decisiva para todo medicamento.

Así pues, antes de que un fármaco sea autorizado y posteriormente comercializado, ha de demostrar que efectivamente es seguro.

Los biofármacos  se caracterizan por su mayor complejidad en todos los sentidos, lo que implica que han de pasar una mayor batería de pruebas, tanto en las fases iniciales de fabricación como en los ensayos clínicos, antes de ser aprobados.

En Europa, la autorización y comercialización de medicamentos biológicos, se efectúa por la Agencia Europea del Medicamento mediante un proceso centralizado que afecta a todos los países miembros de dicha Unión Europea.

Considerando las características propias de los biofármacos, la fase preclínica, los ensayos clínicos y el seguimiento o farmacovigilancia, han de asegurar que estos medicamentos se han sometido a las pruebas y analíticas necesarias para verificar los siguientes puntos:

  • Caracterización:

Tiene que ver con la naturaleza y propiedades de la sustancia activa y de los excipientes.

Descripción de todo lo referente a su mecanismo de acción, posibles interacciones principio activo y excipientes, así como inmunogenicidad. Clic para tuitear

  • Proceso de fabricación:

En un biofármaco, la calidad de este se encuentra fuertemente condicionada por el proceso de fabricación y producción elegido.

Cualquier cambio en el mismo, resulta decisivo en el producto final.

Otro apartado fundamental es el que tiene que ver con la asepsia durante la fabricación, la cual resulta básica para evitar impurezas o contaminaciones en el producto final.

Numerosos biofármacos no pueden ser sometidos a procesos de esterilización. Clic para tuitear

  • Compatibilidad:

Si se producen interacciones entre el principio activo y el excipiente, puede afectar a la actividad biológica y a la inmunogenicidad del medicamento.

  • Estabilidad de la sustancia activa:

Otro punto fundamental que debe incluir vías de degradación, formulación y condiciones de fabricación y almacenamiento.

Dicha estabilidad hay que evaluarla en diferentes condiciones.

Analizada ya la cuestión legal, vamos a ver si existen algunas diferentes entre los distintos fármacos biológicos.

Biofármacos: ¿medicamentos biológicos o medicamentos biotecnológicos?

Conviene distinguir entre:

  • Medicamentos biológicos no biotecnológicos.
  • Medicamentos biológicos biotecnológicos.

Los segundos pueden considerarse un avance o una “mejora” respecto a los primeros.

Los medicamentos biológicos no biotecnológicos son aquellos en los cuales, la sustancia activa es producida o extraída directamente de una fuente biológica. Clic para tuitear

Por su complejidad, estos medicamentos deben someterse a una serie de ensayos y procesos de control, para asegurar la calidad del producto (composición, mecanismo de acción, seguridad, …).

Los medicamentos biológicos biotecnológicos se consiguen partiendo de células cultivadas en bancos celulares, siendo su característica fundamental la manipulación de su ADN, para  que tales células generen sustancias que de forma natural no se fabrican.

Estos medicamentos se caracterizan por una composición más homogénea, siendo el proceso de obtención un proceso altamente controlado.

Como ejemplo del primer grupo destacan los hemoderivados y los sueros.

Ejemplos de fármacos del segundo grupo serían la insulina o la hormona de crecimiento.

¿Qué son los biosimilares?

Antes de responder a esta pregunta, conviene tener claro el siguiente punto:

Todo medicamento, tanto si es químico como si es biológico, cuando sale al mercado está protegido por una patente, que confiere una exclusividad a la empresa impulsora, con objeto de que esta recupere la inversión efectuada en el desarrollo del nuevo compuesto. Pasado el período de validez de la patente, esa exclusividad desaparece y es posible sacar “copias” de ese fármaco.

En el caso de los medicamentos químicos tradicionales, esas copias son los medicamentos genéricos, los cuales son sometidos a las pruebas correspondientes para asegurar que son la réplica exacta del medicamento original, que no es otro que el fármaco de referencia o medicamento de marca.

medicamento-biológico-genéricos

¿Es este principio aplicable para los medicamentos biológicos?

Difícil respuesta, pues si bien los biofármacos también están protegidos por una patente, cuando esta caduca, pueden sacarse “copias de ese medicamento biológico original, pero por las características de este tipo de medicamentos, esas “copias” han de cumplir con unos mínimos básicos.

En este punto, es donde entran en juego los medicamentos biosimilares.

Ahora ya sí es posible explicar qué es un fármaco biosimilar.

Según la Agencia Europea de Medicamentos, un medicamento biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. Su estructura es similar, pero nunca es idéntica.

Los medicamentos biológicos, por sus propias características, pueden presentar pequeñas diferencias entre lotes de un mismo medicamento. Clic para tuitear

Cualquier diferencia entre el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia tiene que mantenerse dentro de unos estrictos límites para asegurar que un medicamento y otro actúan de la misma forma.

Los medicamentos biosimilares no son genéricos.

La explicación es sencilla.

El medicamento genérico es una sustancia de síntesis química, con una estructura fácil de comparar, lo que permite garantizar que el principio activo que contiene el genérico es idéntico al original. Clic para tuitear

El medicamento biosimilar es una versión muy parecida al medicamento biológico de referencia pero puede presentar pequeñas diferencias en su estructura, que debe ser convenientemente comprobada.

Esto hace que para aprobar un medicamento biosimilar se necesiten más estudios que para dar el visto bueno a un genérico.

En definitiva, hay que comprobar que existe biosimilitud, lo que equivale a decir que entre el fármaco biosimilar y el fármaco biológico de referencia no hay diferencias importantes que afecten a su calidad, eficacia y seguridad.

La aprobación de un medicamento biosimilar la realiza la Agencia Europea de Medicamentos mediante un proceso centralizado. Clic para tuitear

En cuanto a precio, los medicamentos biosimilares son más baratos que los medicamentos biológicos de referencia, lo cual es una ventaja ya que permite que un mayor número de pacientes tengan acceso  a tratamiento con fármacos biológicos.

Tanto los medicamentos biológicos de referencia como los biosimilares se consideran sujetos a un seguimiento adicional.

¿Esto qué implica?

Pues la respuesta es sencilla.

Cuando se comercializa un medicamento, sea del tipo que sea, tras los correspondientes ensayos clínicos se abre la etapa de farmacovigilancia, que implica comunicar los efectos adversos que se vayan detectando al organismo correspondiente.

En España, estas comunicaciones se hacen llegar al Sistema Español de Farmacovigilancia, el cual forma parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En el caso de los fármacos biológicos, tanto si son los de referencia, como los biosimilares, los 2 son considerados como de seguimiento adicional, que conllevan un seguimiento más estricto. Deben llevar un triángulo negro invertido como señal de identificación.

En lo que respecta a si un medicamento biosimilar puede sustituir a su correspondiente biofármaco de referencia, esto es un tema polémico.

La Agencia Europea de Medicamentos deja a criterio de cada país, si el biosimilar es intercambiable por el correspondiente fármaco biológico de referencia, cosa que se hace de forma automática en los medicamentos de origen químico. Clic para tuitear

En lo que respecta a España, ese intercambio terapéutico es una decisión consensuada entre el médico que receta el medicamento y el paciente que lo usa.

 

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